Клиническое исследование на базе клиники профессора Юцковской г. Москва
Отчет по клиническому исследованию:
«Клиническая оценка эффективности и переносимости препарата для наружного применения сыворотка для активного роста волос «Perfotesoro»
Главный исследователь: Юцковская Яна Александровна
Ответственный исследователь: Черненко Оксана Александровна
Вид исследования: Инициативное плацебо контролируемое авторское исследование
Исследование проведено в ООО «Клиника профессора Юцковской»
Показание к исследованию: Применение препаратов для остановки выпадения и стимуляции роста волос на основе миноксидила, линейки Perfotesoro, в области волосистой части головы.
«Клиническая оценка эффективности и переносимости препарата для наружного применения сыворотка для активного роста волос «Perfotesoro»
Главный исследователь: Юцковская Яна Александровна
Ответственный исследователь: Черненко Оксана Александровна
Вид исследования: Инициативное плацебо контролируемое авторское исследование
Исследование проведено в ООО «Клиника профессора Юцковской»
Показание к исследованию: Применение препаратов для остановки выпадения и стимуляции роста волос на основе миноксидила, линейки Perfotesoro, в области волосистой части головы.
Цели данного исследования:
Первичные
1. Оценить клиническую эффективность данного препарата в указанных зонах с помощью трихоскопии на аппарате Aramo и фотодокументирования.
2. Оценить переносимость процедуры данным препаратом.
Вторичные
1. Оценить удовлетворенность пациентов от применения данного препарата.
Материалы и методы исследования:
В течение 6 месяцев мы наблюдали за применением препарата на основе миноксидила, сыворотки Perfotesoro в домашних условиях испытуемыми, принявшими участие в инициативном авторском исследовании.
Характеристика пациентов, вошедших в исследование:
1 группа: Активная исследовательская группа пациентов с АА и ДТВВ – 15 человек, применялся препарат Perfotesoro
2 группа: Группа контроля- пациенты с АА и ДТВВ- 15 человек, применялся препарат-плацебо
Критерии включения пациентов в группы:
· Возраст 18-50 лет
· Подписание добровольного согласия на участие в исследовании
· Понимание процедуры исследования и готовность соблюдать рекомендации исследователя в течение 3-х месячного исследования.
· Наличие признаков АА и/или ДТВВ.
Критерии исключения:
Периодичность обследований:
1. До начала проведения исследования
2. 3 месяца после начала использования препарата
3. 6 месяцев после начала использования препарата
Изучаемый препарат:
Кислородная сыворотка PERFOTESORO - создана специально для активации роста, укрепления ослабленных и склонных к выпадению волос. Данное средство эффективно восстанавливает кровообращение даже в самых мелких капиллярах, питающих луковицы волос. Улучшает структуру волосяных стержней, возвращает им природный блеск, способствует укреплению корней волос, стимулирует их рост, усиливая плотность. Уникальный комплекс активных компонентов работает на предотвращение и прекращение процесса выпадения волос, стимулирует их рост и уменьшает воспаления кожи головы. Состав:
Poloxamer-188 – увеличивает проницаемость рогового слоя волосистой части кожи головы,
доставляя активные компоненты сыворотки к волосяным фолликулам.
Adenosine - мощный современный стимулятор роста волос. Активно влияет на факторы ро- ста: фактор роста фибробластов-7 (FGF-7) и эндотелиальный сосудистый фактор (VEGF). В октябре 2004 года Министерство Здравоохранения Японии официально подтвердило вы- сокую эффективность Аденозина в препаратах для лечения облысения. Аденозин является также сильным сосудорасширяющим веществом, усиливая кровоток и питание волосяных фолликулов.
Minoxidil sulfate - безусловный активатор роста волос! Стимулирует рост волос даже при андроген зависимом облысении. Механизм усиления роста волос связан с вазодилатацией и улучшением микроциркуляции в коже и трофики волосяных луковиц, стимуляцией пере- хода волосяных фолликул из фазы покоя (телоген-фаза) в фазу роста (анаген-фаза). Модули- рует воздействие андрогенов на волосяные мешочки. Уменьшает образование 5-альфа-де- гидростерона играющего существенную роль в формировании облысения. Единственный препарат для наружного применения, одобренный FDA для лечения андрогенетической алопеции!
Perfluorodecalin – обеспечивает важнейшую газотранспортную роль – высвобождает ак- тивные формы кислорода, который насыщает клетки, улучшает кислородный транспорт крови. Устраняет дефицит кислорода и тромбоз мелких капилляров. Мгновенно активирует кровоток, расширяет сосуды, повышая питание волосяных фолликул. Защищает мембраны клеток от повреждений, ускоряет восстановление тканей.
Biotin – витамин группы В, поддерживает здоровье и нормализует рост волос. Контролиру- ет своевременный переход из одной фазы роста волос в другую. Предотвращает удлинение фазы Телогена (переходной фазы выпадения) и активирует фазу Анагена (фазу роста волос).
Первичные
1. Оценить клиническую эффективность данного препарата в указанных зонах с помощью трихоскопии на аппарате Aramo и фотодокументирования.
2. Оценить переносимость процедуры данным препаратом.
Вторичные
1. Оценить удовлетворенность пациентов от применения данного препарата.
Материалы и методы исследования:
В течение 6 месяцев мы наблюдали за применением препарата на основе миноксидила, сыворотки Perfotesoro в домашних условиях испытуемыми, принявшими участие в инициативном авторском исследовании.
Характеристика пациентов, вошедших в исследование:
1 группа: Активная исследовательская группа пациентов с АА и ДТВВ – 15 человек, применялся препарат Perfotesoro
2 группа: Группа контроля- пациенты с АА и ДТВВ- 15 человек, применялся препарат-плацебо
Критерии включения пациентов в группы:
· Возраст 18-50 лет
· Подписание добровольного согласия на участие в исследовании
· Понимание процедуры исследования и готовность соблюдать рекомендации исследователя в течение 3-х месячного исследования.
· Наличие признаков АА и/или ДТВВ.
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью, отсутствие эффективного метода контрацепции в течение периода исследования.
- Наличие в анамнезе нескольких аллергических реакций или анафилактического шока.
- Планирование любых других процедур в области волосистой части головы во время исследования.
- Наличие инфекционных заболеваний.
Периодичность обследований:
1. До начала проведения исследования
2. 3 месяца после начала использования препарата
3. 6 месяцев после начала использования препарата
Изучаемый препарат:
Кислородная сыворотка PERFOTESORO - создана специально для активации роста, укрепления ослабленных и склонных к выпадению волос. Данное средство эффективно восстанавливает кровообращение даже в самых мелких капиллярах, питающих луковицы волос. Улучшает структуру волосяных стержней, возвращает им природный блеск, способствует укреплению корней волос, стимулирует их рост, усиливая плотность. Уникальный комплекс активных компонентов работает на предотвращение и прекращение процесса выпадения волос, стимулирует их рост и уменьшает воспаления кожи головы. Состав:
Poloxamer-188 – увеличивает проницаемость рогового слоя волосистой части кожи головы,
доставляя активные компоненты сыворотки к волосяным фолликулам.
Adenosine - мощный современный стимулятор роста волос. Активно влияет на факторы ро- ста: фактор роста фибробластов-7 (FGF-7) и эндотелиальный сосудистый фактор (VEGF). В октябре 2004 года Министерство Здравоохранения Японии официально подтвердило вы- сокую эффективность Аденозина в препаратах для лечения облысения. Аденозин является также сильным сосудорасширяющим веществом, усиливая кровоток и питание волосяных фолликулов.
Minoxidil sulfate - безусловный активатор роста волос! Стимулирует рост волос даже при андроген зависимом облысении. Механизм усиления роста волос связан с вазодилатацией и улучшением микроциркуляции в коже и трофики волосяных луковиц, стимуляцией пере- хода волосяных фолликул из фазы покоя (телоген-фаза) в фазу роста (анаген-фаза). Модули- рует воздействие андрогенов на волосяные мешочки. Уменьшает образование 5-альфа-де- гидростерона играющего существенную роль в формировании облысения. Единственный препарат для наружного применения, одобренный FDA для лечения андрогенетической алопеции!
Perfluorodecalin – обеспечивает важнейшую газотранспортную роль – высвобождает ак- тивные формы кислорода, который насыщает клетки, улучшает кислородный транспорт крови. Устраняет дефицит кислорода и тромбоз мелких капилляров. Мгновенно активирует кровоток, расширяет сосуды, повышая питание волосяных фолликул. Защищает мембраны клеток от повреждений, ускоряет восстановление тканей.
Biotin – витамин группы В, поддерживает здоровье и нормализует рост волос. Контролиру- ет своевременный переход из одной фазы роста волос в другую. Предотвращает удлинение фазы Телогена (переходной фазы выпадения) и активирует фазу Анагена (фазу роста волос).
Методы исследования:
Обследование больных до и после лечения проводилось с помощью неинвазивных инструментальных методов исследования:
1. Дерматологический осмотр и изучение анамнеза основного заболевания
2. Оценка состояния волос и кожи головы с использованием трихоскопа Aramo SG и программы HairXPro
3. Стандартное фотографирование
Результаты:
По результатам трихоскопии активной группы наблюдалось:
Достоверное увеличение количества волос на 1 кв.см. (в среднем от 102 до 124 волос на кв.см.)
У испытуемых с диагнозом ДТВВ, согласно результатам опроса, интенсивность выпадения снизилась в среднем через 1 месяц от начала применения препарата
Из 15 испытуемых отсутствие положительной динамики (в виде увеличения количества новых волос) наблюдалось у одного испытуемого (6,6% случаев). Причинами могли явиться нечувствительность рецепторов волосяного фолликула к миноксидилу либо другие эпигенетические факторы.
Отсутствие раздражения в местах нанесения препарата – у 100% испытуемых
Отсутствие системных нежелательных явлений- у 100 % испытуемых
Отсутствие синдрома отмены- у 100 % испытуемых
Контрольная группа (плацебо)
По результатам трихоскопии контрольной группы наблюдалось:
Незначительное увеличение количества волос на 1 кв.см. (в среднем от 125 до 126 волос на кв.см.)
У испытуемых с диагнозом ДТВВ, согласно результатам опроса, интенсивность выпадения не снизилась за весь период нанесения препарата – в 60% случаев (3 человека из 5), снизилась в течение первого месяца использования плацебо- 40% случаев (2 человека из 5)
Из 15 испытуемых отсутствие положительной динамики (в виде увеличения количества новых волос) наблюдалось у 3 испытуемых (20%). Отрицательная динамика (уменьшение количества волос на 1 кв.см.) – у 4 испытуемых (26,6%)
Отсутствие раздражения в местах нанесения препарата – у 100% испытуемых
Отсутствие системных нежелательных явлений- у 100 % испытуемых
Отсутствие синдрома отмены- у 100 % испытуемых
Обследование больных до и после лечения проводилось с помощью неинвазивных инструментальных методов исследования:
1. Дерматологический осмотр и изучение анамнеза основного заболевания
2. Оценка состояния волос и кожи головы с использованием трихоскопа Aramo SG и программы HairXPro
3. Стандартное фотографирование
Результаты:
По результатам трихоскопии активной группы наблюдалось:
Достоверное увеличение количества волос на 1 кв.см. (в среднем от 102 до 124 волос на кв.см.)
У испытуемых с диагнозом ДТВВ, согласно результатам опроса, интенсивность выпадения снизилась в среднем через 1 месяц от начала применения препарата
Из 15 испытуемых отсутствие положительной динамики (в виде увеличения количества новых волос) наблюдалось у одного испытуемого (6,6% случаев). Причинами могли явиться нечувствительность рецепторов волосяного фолликула к миноксидилу либо другие эпигенетические факторы.
Отсутствие раздражения в местах нанесения препарата – у 100% испытуемых
Отсутствие системных нежелательных явлений- у 100 % испытуемых
Отсутствие синдрома отмены- у 100 % испытуемых
Контрольная группа (плацебо)
По результатам трихоскопии контрольной группы наблюдалось:
Незначительное увеличение количества волос на 1 кв.см. (в среднем от 125 до 126 волос на кв.см.)
У испытуемых с диагнозом ДТВВ, согласно результатам опроса, интенсивность выпадения не снизилась за весь период нанесения препарата – в 60% случаев (3 человека из 5), снизилась в течение первого месяца использования плацебо- 40% случаев (2 человека из 5)
Из 15 испытуемых отсутствие положительной динамики (в виде увеличения количества новых волос) наблюдалось у 3 испытуемых (20%). Отрицательная динамика (уменьшение количества волос на 1 кв.см.) – у 4 испытуемых (26,6%)
Отсутствие раздражения в местах нанесения препарата – у 100% испытуемых
Отсутствие системных нежелательных явлений- у 100 % испытуемых
Отсутствие синдрома отмены- у 100 % испытуемых
График №1
Динамика изменения количества волос на 1 кв.см. в активной и контрольной группах
Динамика изменения количества волос на 1 кв.см. в активной и контрольной группах
Результат трихоскопии в контрольной группе
Результат трихоскопии в группе плацебо
Выводы:
Кислородная сыворотка PERFOTESORO показала свою эффективность и безопасность в авторском инициативном плацебоконтролируемом исследовании. Испытуемые отмечали комфортную длительность и кратность нанесения средства, остановку выпадения волос и выраженный рост новых волос, отсутствие нежелательных явлений в виде аллергических реакций и раздражения кожи головы, в редких случаях усиление жирности кожи головы, а также усиления выпадения волос только на начальных стадиях использования (период синхронизации стадии роста)
На базе клиники будут продолжены клинические исследования сыворотки Perfotesoro, учитывая обновленный состав средства. Результаты будут предоставлены по итогам сравнительного исследования.
Кислородная сыворотка PERFOTESORO показала свою эффективность и безопасность в авторском инициативном плацебоконтролируемом исследовании. Испытуемые отмечали комфортную длительность и кратность нанесения средства, остановку выпадения волос и выраженный рост новых волос, отсутствие нежелательных явлений в виде аллергических реакций и раздражения кожи головы, в редких случаях усиление жирности кожи головы, а также усиления выпадения волос только на начальных стадиях использования (период синхронизации стадии роста)
На базе клиники будут продолжены клинические исследования сыворотки Perfotesoro, учитывая обновленный состав средства. Результаты будут предоставлены по итогам сравнительного исследования.